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編者按：
藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應(yīng)信息通報》（以下簡稱《通報》）公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。
中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題，包括化藥成分引起的不良反應(yīng)；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險。本期通報的是中西藥復(fù)方制劑感冒清片（膠囊）及腦絡(luò)通膠囊的不良反應(yīng)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應(yīng)報告較多；國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦絡(luò)通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應(yīng)報告較多，嚴重過敏反應(yīng)風(fēng)險值得關(guān)注。本通報旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解中西藥復(fù)方制劑的安全性風(fēng)險，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用中西藥復(fù)方制劑前，詳細了解可能存在的用藥風(fēng)險，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險。
關(guān)注感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應(yīng)風(fēng)險
感冒清片（膠囊）為中西藥復(fù)方制劑，由對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6味中藥組方而成。功能主治為：疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等癥。
2004年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到感冒清片（膠囊）致血尿不良反應(yīng)報告98例，占總報告數(shù)的3.6%。
一、血尿不良反應(yīng)特點
1.一般癥狀較輕，停藥后痊愈或好轉(zhuǎn)；
2.涉及片劑的血尿報告占總報告數(shù)的比例（10.1%）大于膠囊劑（1.3%），原因可能在于片劑起始劑量較膠囊劑高50%。
典型病例1：患者男，44歲，因患感冒服用感冒清片，4片 tid。連續(xù)用藥三天后患者出現(xiàn)肉眼血尿及尿頻、尿痛等尿路刺激征，即入院就診。查尿常規(guī)，鏡檢見紅細胞滿視野。囑立即停用感冒清片，給予對癥治療后，患者血尿及尿路刺激征緩解，好轉(zhuǎn)出院。
二、嚴重不良反應(yīng)特點
感冒清片（膠囊）為中西藥復(fù)方制劑，在臨床應(yīng)用過程中，常與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，可能導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)風(fēng)險增加。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析顯示，合并用藥的不良反應(yīng)中嚴重病例所占比例（11.9%）大于單獨用藥（2.0%）。
典型病例2：患者男，18歲，因“會陰部及口唇皮膚黏膜損傷”就診?；颊咭颉案忻啊弊孕蟹枚喾N藥物：感冒清片、維C銀翹片、撲爾敏片、麻杏止咳糖漿、清火梔麥片等。服藥一周后會陰部感瘙癢，局部出現(xiàn)紅斑及大小不等水皰、潰爛伴滲液；其后口唇處亦出現(xiàn)局部腫脹、水皰、糜爛，伴局部疼痛，入院就診。問診：患者自發(fā)病以來，無畏寒發(fā)熱，無胸悶氣促，二便、睡眠良好；查體：T 36.8℃；P 84次/分；R 20次/分；BP 120/80mmHg。考慮藥物過敏所致，給予維生素C、葡萄糖酸鈣、酮替芬、皿治林抗過敏治療。患者好轉(zhuǎn)出院。
典型病例3：患者男，65歲，因“斜頸伴肩部肌肉痙攣”就診?；颊咭颉案忻啊弊孕蟹酶忻办`沖劑（顆粒）及感冒清片，次晨自感頸部不適，頭頸歪斜，肩部肌肉痙攣，遂就診。經(jīng)問診，患者發(fā)病前同時服用感冒靈沖劑及感冒清片，考慮為藥物所致，門診給予停藥，鹽酸苯海索口服治療。兩日后患者癥狀消失，痊愈。
分析：典型病例2患者同時服用感冒清片（含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、穿心蓮葉）、維C銀翹片（含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚）、撲爾敏片（含馬來酸氯苯那敏）、清火梔麥片（含穿心蓮）；典型病例3患者同時服用感冒靈沖劑及感冒清片（組方中均含中藥金盞銀盤、崗梅及化藥成分對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏）。患者合并使用多種含有相同成分或功效類似的藥品，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用。
三、相關(guān)建議
1.廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用感冒清片（膠囊）前，應(yīng)仔細閱讀藥品說明書，注意其血尿不良反應(yīng)風(fēng)險，并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯(lián)合使用。
2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容；同時應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風(fēng)險。
關(guān)注腦絡(luò)通膠囊過敏反應(yīng)風(fēng)險
腦絡(luò)通膠囊為中西藥復(fù)方制劑，由鹽酸托哌酮、甲基橙皮苷、維生素B6、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏組方而成。功能主治為：補氣活血、通經(jīng)活絡(luò)，具有擴張血管、增加腦血流量作用。用于腦血栓、腦動脈硬化、中風(fēng)后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥。
2004年1月1日至2014年3月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到腦絡(luò)通膠囊過敏反應(yīng)報告183例，占總體報告數(shù)的22.3%。
一、腦絡(luò)通膠囊不良反應(yīng)特點
1.主要累及消化系統(tǒng)、精神/神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及附件等，臨床表現(xiàn)以頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、乏力為最多見。
2.過敏反應(yīng)較為突出。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析顯示，涉及腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)占總體報告數(shù)的22.3%，其中嚴重過敏反應(yīng)占3.3%。
二、腦絡(luò)通膠囊過敏反應(yīng)因素分析
腦絡(luò)通膠囊為中西藥復(fù)方制劑，主要活性成分為鹽酸托哌酮，過敏反應(yīng)可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān)。WHO的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示與托哌酮有關(guān)的不良反應(yīng)報告中，過敏反應(yīng)占報告總數(shù)的65.1%，有58例過敏性休克報告。來自歐盟的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，托哌酮的不良反應(yīng)報告中一半以上為過敏反應(yīng)，其中過敏性休克占不良反應(yīng)報告的1.2%，因果關(guān)系評價結(jié)果顯示約90%的過敏反應(yīng)與托哌酮有關(guān)。
典型病例1：患者女，49歲，因“腦中風(fēng)后遺癥”就診，給予腦絡(luò)通膠囊口服，2粒 tid。首次用藥2小時后，患者周身起大小不等風(fēng)團，伴喉部不適，呼吸困難，唇部腫脹劇癢。診斷為“藥物性蕁麻疹”，給予鹽酸異丙嗪注射液肌注，復(fù)方甘草酸銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、地塞米松注射液靜滴。次日患者癥狀緩解，治愈出院。
典型病例2：患者男，64歲，因“頭暈、嗜睡”就診，門診診斷為“腦供血不足”，給予腦絡(luò)通膠囊口服，2粒 tid。上午首次藥后1小時患者上肢內(nèi)側(cè)出現(xiàn)米粒樣紅色皮疹，伴局部瘙癢；中午暫停用藥后皮疹、瘙癢癥狀消失；當(dāng)晚患者再次服藥，藥后約1小時再次出現(xiàn)米粒樣皮疹伴瘙癢癥狀。立即停藥，次日患者皮疹、瘙癢癥狀消失。
三、相關(guān)建議
1.廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用腦絡(luò)通膠囊前，應(yīng)仔細閱讀藥品說明書，充分了解腦絡(luò)通膠囊的用藥風(fēng)險，并詳細了解患者疾病史及用藥史，避免或減少過敏不良反應(yīng)的發(fā)生。患者在服藥過程中如發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥就診。
2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容；同時應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風(fēng)險。
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