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為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 相關(guān)品種（附件1）的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，于2022年3月24日前向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂（附件2），說明書其它內(nèi)容按照處方藥要求進行修訂，藥品標簽應(yīng)當一并進行修訂。
二、 本品修改說明書的補充申請批準后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應(yīng)在9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，同時應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好風險控制及藥物警戒工作。
相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位，應(yīng)嚴格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
三、臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?；颊邞?yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
四、各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書、標簽的修訂和更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.說明書安全性信息修訂要求
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第151號公告附件1.docx 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第151號公告附件2.doc
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