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強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)創(chuàng)傷外科手術(shù)器械主動(dòng)召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：原廠發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品按照錯(cuò)誤的硬度規(guī)格制造，這可能導(dǎo)致在術(shù)中發(fā)生斷裂，外科醫(yī)生需要進(jìn)行異物取出操作，包括使用X光攝片確定碎片的位置和大小，可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，難以取出的碎片還可能需要額外切口，并可能導(dǎo)致軟組織損傷，破裂器械碎片存在非植入級(jí)材料，可能會(huì)出現(xiàn)患者過敏，殘留在骨中的碎片可能會(huì)引起炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致不良組織反應(yīng)；中國未收到相關(guān)投訴和不良事件的報(bào)告。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別為II級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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