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Synthes GmbH對創(chuàng)傷外科手術器械包進行召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，該公司代理的創(chuàng)傷外科手術器械包（備案號：國械備20150914號)，發(fā)現(xiàn)受影響產品在特定實驗條件下，細胞毒性未能通過生物安全性評估。在試驗過程中觀察到的高生長抑制水平可能因為器械焊接點發(fā)生的腐蝕。如果在使用過程中該器械發(fā)生腐蝕，患者可能會短暫接觸可能具有細胞毒性的物質，最終可能導致不良組織反應和手術延遲。其生產商Synthes GmbH對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產品的監(jiān)督管理。

手術器械包召回事件報告表_上網.jpg

手術器械包召回事件報告表2_上網.jpg

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來源：本網

時間：

2016-08-18

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