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強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,該公司代理的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包(備案號(hào):國械備20150914)、骨科鉆頭(備案號(hào):國械備20140324),發(fā)現(xiàn)受影響批次的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包的軟軸(352.040)和骨科鉆頭的活動(dòng)延長桿(352.044),可能采用非對(duì)稱的六邊形耦合器制成,導(dǎo)致六邊形的每條邊長度不同,六邊形的中心不位于中心線上,這可能導(dǎo)致軟軸與其嵌套的擴(kuò)髓器頭端不能匹配。其生產(chǎn)商SynthesGmbH對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回,該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
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