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億比亞（北京）粒子加速器技術有限公司報告，由于噴嘴沒有正確鎖緊時，質子治療系統(tǒng)的旋轉機架依然可能旋轉。噴嘴靠一個旋轉軸環(huán)緊固在噴嘴架上，并由定位銷將軸環(huán)定位。定位銷插入時，會觸碰限位開關,（參照附件1）。凹孔內壁產(chǎn)生的金屬屑可能阻擋限位開關復位并使其處于關閉狀態(tài)，而此時定位銷實際卻沒有發(fā)揮作用。定位管理系統(tǒng)的限位開關信號誤判為定位銷已到位（噴嘴已鎖緊），所以允許機架旋轉。這樣導致的后果是，機架旋轉到90°和270°時，噴嘴會脫落等原因，Ion
Beam Applications S.A.對其生產(chǎn)的質子治療系統(tǒng)（注冊或備案號：SDA(I)
20033320636）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
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