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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于撤銷藥品GSP認證證書通告(2018年 第149號)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第149號

汕尾市康利藥業(yè)有限公司等兩家藥品經(jīng)營企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第45條,依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》,并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號)規(guī)定,評定其信用等級為“嚴重失信”,現(xiàn)予以公布。

序號

企業(yè)名稱

藥品經(jīng)營許可證

/GSP認證證書

違法事實

撤銷

日期

信用評定等級(自撤證之日起生效)

1

汕尾市康利藥業(yè)有限公司

許可證號:

粵AA6601095

證書編號:

A-GD-14-0516

注冊地址:

汕尾市城區(qū)東涌鎮(zhèn)品清村埔尾仔汕可公路西側1號3層

法定代表人:

莫毅勇

質量負責人:

唐輝

2018年6月27日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未能在藥品經(jīng)營過程中采取有效質量控制措施,部分藥品無法追溯;

2.企業(yè)未能堅持誠實守信、存在虛假、欺騙行為;

3.企業(yè)質量負責人未能全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責;

4.企業(yè)未在計算機系統(tǒng)中建立部分藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)葦?shù)據(jù),現(xiàn)場也無法提供相關紙質憑證;

5.企業(yè)保溫箱不具備實時采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能;

6.企業(yè)運輸冷藏藥品,未能提供部分藥品運輸過程中保溫箱內的溫度記錄。

2018年7月3日

嚴重

失信

2

廣東粵康醫(yī)藥有限公司

許可證號:

粵AA0201235

證書編號:

A-GD-15-0068

注冊地址:

廣州市天河區(qū)廣汕二路1號B棟首層101-107房

法定代表人:

嚴明

質量負責人:

虞紅雨

2018年5月24日,廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)未能在藥品經(jīng)營過程中采取有效質量控制措施,部分藥品無法追溯;

2.企業(yè)銷售部分藥品未如實開具發(fā)票,未能做到票、賬、貨、款一致;

3.企業(yè)未依法經(jīng)營,法定倉庫地址內存放大量屬于其他單位的藥品;

4.企業(yè)未對庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設置短信報警提示;

5.企業(yè)未對部分購貨單位索取有效證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,無法保證藥品銷售流向真實、合法;

6.企業(yè)未對個別供貨商索取有效期內的法人授權委托書。

2018年7月3日

嚴重

失信


   特此通告。

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來源:縣市場監(jiān)督管理局 時間: 2018-09-29