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為加強(qiáng)醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管,有效促進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作,近日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展2016年度第二批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
本次飛行檢查工作抽調(diào)了19名檢查員組成7個檢查組,對生產(chǎn)人工晶狀體、體外診斷試劑、麻醉機(jī)、一次性使用無菌自毀注射器帶針、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)、血液凈化裝置等產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。重點檢查了原材料采購控制和驗證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面。
檢查結(jié)果表明,被查企業(yè)總體情況良好,但檢查中也發(fā)現(xiàn)問題,主要集中在:產(chǎn)品因客戶需求變更,未對更改對產(chǎn)品的安全性、有效性可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行評價;生產(chǎn)記錄不清晰、完整,如未記錄生產(chǎn)工藝參數(shù)、主要設(shè)備編號等;原材料、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品無狀態(tài)標(biāo)識;工藝用水的儲罐、管道未按文件要求定期清洗、消毒。針對上述問題,檢查組對質(zhì)量管理體系存在一般缺陷較多的4家企業(yè)進(jìn)行了約談;對質(zhì)量管理體系存在一般缺陷的6家企業(yè)要求限期整改。
通過飛行檢查,對相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況做了排查,發(fā)現(xiàn)并及時消除了潛在的質(zhì)量隱患,為進(jìn)一步采取針對性監(jiān)管措施提供了重要參考。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)
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