為加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，進一步推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的貫徹實施，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《廣東省2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2018〕52號）和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2018年度第一批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2018〕298號）安排，省局于5月組織開展了2018年全省第一批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查工作，采用雙隨機的方式抽取省內(nèi)37家經(jīng)營企業(yè)開展檢查,重點檢查企業(yè)及所營產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、倉儲運輸與質(zhì)量追溯情況。
此次飛行檢查中，對發(fā)現(xiàn)存在不符合《規(guī)范》要求項目的經(jīng)營企業(yè)，責令限期整改26家，企業(yè)所在地市局將對企業(yè)整改落實情況進行跟蹤檢查；對未能接收檢查的經(jīng)營企業(yè)，將按照《規(guī)范》要求補充進行全面檢查,經(jīng)核實企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件且無法取得聯(lián)系的，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并向社會公告;另有涉嫌違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的1家企業(yè)已移交稽查部門進行調(diào)查處理。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)
附件1
限期整改企業(yè)名單
1.廣東佳林醫(yī)療器械有限公司
2.汕頭市欽海貿(mào)易有限公司
3.汕頭市萬泓醫(yī)療科技有限公司
4.汕頭市天涇源經(jīng)貿(mào)有限公司
5.云浮市云安區(qū)南都美康醫(yī)療器械經(jīng)營部
6.云浮一保醫(yī)療器材有限公司
7.云浮市一卓醫(yī)藥有限公司
8.廣州市博維醫(yī)療器械有限公司
9.廣州東合偉信醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
10.廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司
11.廣州市沃芬生物科技有限公司
12.梅州市金兆豐醫(yī)療器械有限公司
13.梅州市誠康貿(mào)易有限公司
14.梅州市海瑞貿(mào)易有限公司
15.深圳清清視界眼科產(chǎn)品有限公司
16.比特樂科技(深圳)有限公司
17.深圳市炬英生物科技有限公司
18.廣東康美諾澤藥業(yè)有限公司
19.惠州市志康醫(yī)療科技有限公司
20.中山洪達醫(yī)療器械有限公司
21.中山市閩榮醫(yī)療器械有限公司
22.中山市利合力貿(mào)易有限公司
23.珠海市欣美貿(mào)易有限公司
24.珠海鑫源科技有限公司
25.珠海元航生物科技有限公司
26.佛山市宏美醫(yī)療科技有限公司
附件3
注銷企業(yè)名單
1. 梅州市啟新科技有限公司（已注銷）
2. 廣東正匯源實業(yè)有限公司（已注銷）
3. 惠州市江廣醫(yī)療器械有限公司（已注銷）
4. 惠州銳澤醫(yī)療器械有限公司（已注銷）
5. 佛山市瑞森貿(mào)易有限公司（已注銷）
6. 云浮市鑫達醫(yī)療設(shè)備有限公司（擬注銷）
7. 深圳市海韻醫(yī)療器械有限公司（擬注銷）
8. 珠海康吉醫(yī)療器械有限公司（擬注銷）
